4 armadilhas evitáveis na tradução de BPF

As empresas de ciências da vida e biotecnologia, como a indústria farmacêutica, organizações de pesquisa clínica, fabricantes de dispositivos médicos, diagnósticos etc. usam serviços de tradução para expandir para mercados globais. Antes de lançar produtos internacionalmente, elas precisam traduzir documentos importantes para atender às normas internacionais, um processo que pode afetar diretamente o tempo de colocação no mercado. Embora às vezes seja ignorada, a tradução é normalmente a última etapa em um ciclo de desenvolvimento que dura anos, logo antes da apresentação ou do uso no chão de fábrica. A tradução custa entre 0,01% e 0,1% do custo do pipeline. No entanto, pode atrasar um investimento, ao custo de dez a cem mil dólares por dia, dependendo do valor da vida útil do produto, devido a atrasos nos lançamentos.

Os órgãos reguladores da América Latina, como a ANVISA, a COFEPRIS e a INVIMA, normalmente exigem que as traduções farmacêuticas, como os ensaios clínicos e termos de consentimento livre e esclarecido, as traduções de dispositivos médicos e outras sejam apresentadas nos idiomas nativos (português ou espanhol). Da mesma forma, a tradução de BPF (Boas Práticas de Fabricação – em inglês: GMP, Good Manufacturing Practices) é exigida para documentos específicos, mas não para todos. Os requisitos locais variam de acordo com o país. Ainda assim, é melhor que os documentos que os operadores devem seguir no chão de fábrica (POPs – Procedimentos Operacionais Padrão, resultados de lote etc.) estejam no idioma local para melhor compreensão e até mesmo para a segurança no trabalho.

Durante a expansão global, os gerentes de assuntos regulatórios, diretores de controle de qualidade, líderes de rotulagem e gerentes de fornecedores precisam de documentos de BPF corretos e, consequentemente, de serviços de tradução de BPF para garantir a entrada no mercado em tempo hábil. Pequenos erros de tradução e até mesmo atrasos têm um peso desproporcional no sucesso dos planos de expansão. O mesmo se aplica às traduções de biotecnologia, traduções de dispositivos médicos e traduções regulatórias em geral. Esses erros ou deslizes podem atrasar as aprovações em dias ou até semanas, comprometendo o resultado.

Por que serviços precisos de tradução de BPF são importantes

Vamos explorar as armadilhas comuns da tradução de Boas Práticas de Fabricação e como evitá-las. Mas, primeiro, o que exatamente são as BPF e por que elas são necessárias?

As BPF definem os padrões de qualidade e segurança que as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos devem seguir. Durante a produção, riscos são gerados: problemas de qualidade do produto, falta de homogeneidade de lotes ou riscos à segurança do trabalhador. As BPF são projetadas para minimizá-los.

Entretanto, uma tradução malfeita pode reintroduzir riscos, inclusive no relacionamento com as agências reguladoras. O uso de serviços profissionais de tradução de BPF é essencial para manter a conformidade com órgãos como ANVISA, COFEPRIS e INVIMA, bem como com muitas outras autoridades locais, e para manter as operações globais funcionando.

Documentos típicos de BPF para tradução

Ao gerenciar traduções de BPF, as empresas geralmente se concentram em um conjunto central de documentos que são essenciais para manter a conformidade e a qualidade em todo o mundo.

• Procedimentos Operacionais Padrão: os POPs formam a espinha dorsal das atividades diárias de fabricação, objetivando evitar problemas que interromperiam os processos seguidos pela fábrica.
• Resultados de lote:registram todos os resultados e certificados de análise durante a fabricação de um determinado lote. Incluem amostragens e resultados de controle de qualidade (p. ex., cromatografia). Se os resultados de lote não forem traduzidos com precisão e bem apresentados, isso pode levar a mal-entendidos, atrasos ou rejeição regulatória.
• Relatórios de validação:demonstram que os equipamentos e processos atendem aos padrões regulatórios. Traduções claras promovem auditorias e avaliações regulatórias sem problemas, o que ajuda a acelerar as aprovações.

As 4 principais armadilhas da tradução de BPF (e como evitá-las)

Muitas empresas, por motivos diferentes e às vezes inesperados, caem nas mesmas armadilhas ao traduzir documentos de BPF. Aqui estão quatro das mais comuns (e como evitá-las):

1. Um único tradutor: não importa o quanto uma pessoa seja habilidosa, o conteúdo de BPF precisa de várias camadas de revisão. A tradução, como em outras áreas, é um trabalho de equipe. É fundamental ter um gerente de projeto com tradutores, revisores e leitores finais(proofers) experientes. Documentos como resultados de lote, que podem conter manuscritos e gráficos, precisarão de um diagramador (DTP) para reconstruir o PDF digitalizado.
2. Apenas tradução automática (MT, Machine Translation): a MT pode oferecer velocidade e redução de custos, mas ainda não pode ser usada sozinha para conteúdo regulatório. A MT sozinha multiplica o risco de erros por um fator de 10 a 20 em comparação com uma única etapa de revisão (medição recente nossa em teste com amostra relevante). É por isso que é importante ter especialistas humanos revisando suas traduções de BPF, e sempre recomendamos 2 etapas.
3. Ignorar verificações de qualidade: sob a pressão do prazo, aparece a tentação de pular as verificações de controle de qualidade. É uma economia que gera outros custos. Controle de Qualidade hoje é mais – e não menos – necessário. É importantíssimo seguir um processo definido e rastreável, incluindo a recriação do arquivo PDF em formato Word, para dar um exemplo.
4. Terminologia não controlada: um glossário bem-feito e, de preferência, validado pelo cliente, ainda é uma peça-chave para evitar tropeços com os órgãos reguladores, que podem sinalizar o problema e atrasar a aprovação. Além disso, os operadores na fábrica podem ficar confusos com o uso de termos diferentes para a mesma coisa. Usamos memórias de tradução, integráveis a MT e aos bons e velhos glossários para manter a linguagem uniforme.

Ao evitar essas armadilhas, por uma fração mínima do custo do pipeline, como citamos, as empresas podem economizar tempo, reduzir riscos e criar confiança junto aos órgãos reguladores. A tradução, última etapa da documentação, merece atenção de quem quer globalizar rápido e de forma segura.

Sobre a Varendi

A Varendi Translation ajuda a indústria farmacêutica, de ciências biológicas e de dispositivos médicos a evitar os riscos comuns dos serviços de tradução e a fazer traduções corretas logo na primeira vez, garantindo assim aprovações mais rápidas e lançamentos mais tranquilos, além de operações mais seguras.
Fundada em 1989 por três médicos e um engenheiro, a Varendi une o conhecimento técnico à tecnologia de ponta para fazer com que seus produtos avancem rapidamente e sem riscos. Equipes multidisciplinares dedicadas aos projetos de curto prazo, controle de qualidade e rastreabilidade, tecnologia atualizada, incluindo memórias de tradução, glossários e MT treinada e segura, além do nosso excelente atendimento ao cliente garantem o sucesso de sua tradução.