Las empresas de ciencias de la vida y biotecnología, como la industria farmacéutica, las organizaciones de investigación clínica y los fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos, utilizan los servicios de traducción de forma estratégica para expandirse a los mercados globales. Antes de lanzar productos a nivel internacional, necesitan traducir documentos importantes para cumplir con las normas internacionales, un proceso que puede afectar directamente al tiempo de comercialización. Aunque a veces se pasa por alto, la traducción suele ser el último paso de un ciclo de desarrollo que dura años, justo antes de presentar los productos a las autoridades reguladoras o utilizarlos en la fábrica. La traducción cuesta entre el 0,01 % y el 0,1 % del costo del pipeline de desarrollo. Sin embargo, puede retrasar una inversión, con un costo de entre diez y cien mil dólares al día, dependiendo del valor de vida útil del producto, debido a los retrasos en los lanzamientos.
Las agencias reguladoras de América Latina, como ANVISA, COFEPRIS e INVIMA, suelen exigir que las traducciones farmacéuticas, como los ensayos clínicos y los formularios de consentimiento informado, las traducciones de dispositivos médicos y otras se presenten en los idiomas nativos (portugués o español). Del mismo modo, se requiere la traducción de las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) para documentos específicos, pero no para todos, ya que los requisitos locales varían según el país. No obstante, es mejor que los documentos que deben seguir los operarios en la planta de producción (SOP – procedimientos operativos estándar, resultados de lotes, etc.) estén en el idioma local para facilitar su comprensión e incluso para garantizar la seguridad en el trabajo.
Durante la expansión global, los responsables de asuntos regulatorios, los directores de control de calidad, los responsables de etiquetado y los responsables de proveedores necesitan documentos de BPM precisos y, por consiguiente, servicios de traducción de BPM para garantizar una entrada oportuna en el mercado. Los pequeños errores de traducción e incluso los retrasos tienen un impacto desproporcionado en el éxito de los planes de expansión. Lo mismo se aplica a las traducciones de biotecnología, las traducciones de dispositivos médicos y las traducciones regulatorias en general. Estos errores u omisiones pueden retrasar las aprobaciones durante días o incluso semanas, comprometiendo el resultado.
Por qué son importantes los servicios de traducción precisos de BPM
Exploremos los errores más comunes en la traducción de las buenas prácticas de manufactura y cómo evitarlos. Pero primero, ¿qué son exactamente las BPM y por qué son necesarias?
Las BPM definen los estándares de calidad y seguridad que deben seguir las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos. Durante la producción se generan riesgos: problemas de calidad del producto, falta de consistencia entre lotes o riesgos para la seguridad de los trabajadores. Las BPM están diseñadas para minimizarlos.
Sin embargo, una traducción mal hecha puede reintroducir riesgos, incluso en la relación con las agencias reguladoras. El uso de servicios profesionales de traducción de BPM es esencial para mantener el cumplimiento con agencias como ANVISA, COFEPRIS e INVIMA, así como con muchas otras autoridades locales, y para que las operaciones globales se desarrollen sin problemas.
Documentos típicos de BPM para traducir
A la hora de gestionar las traducciones de BPM, las empresas suelen centrarse en un conjunto básico de documentos que son esenciales para mantener el cumplimiento y la calidad en todo el mundo.
- Procedimientos operativos estándar: los SOP constituyen la columna vertebral de las actividades diarias de manufactura y tienen por objeto prevenir problemas que puedan perturbar los procesos seguidos por la fábrica.
- Resultados de lotes: registran todos los resultados y Certificados de Análisis durante la manufactura de un lote determinado. Incluyen los resultados del muestreo y del control de calidad (por ejemplo, cromatografía). Si los resultados de los lotes no se traducen con precisión y se presentan correctamente, pueden producirse malentendidos, retrasos o rechazos normativos.
- Informes de validación: demuestran que los equipos y los procesos cumplen con las normas reglamentarias. Las traducciones claras facilitan las auditorías y evaluaciones reglamentarias, lo que ayuda a acelerar las aprobaciones.
Los 4 principales errores en la traducción de BPM (y cómo evitarlos)
Muchas empresas, por razones diferentes y a veces inesperadas, caen en las mismas trampas al traducir documentos BPM. A continuación se presentan cuatro de las más comunes (y cómo evitarlas):
- Un solo traductor: por muy competente que sea una persona, el contenido BPM requiere múltiples niveles de revisión. La traducción, al igual que en otras áreas, es un trabajo en equipo. Es esencial contar con un gestor de proyectos con traductores, revisores y correctores experimentados. Los documentos como los resultados de lotes, que pueden contener texto manuscritos y gráficos, necesitarán un especialista en autoedición (DTP) para reconstruir el PDF escaneado y plano.
- Solo traducción automática (MT): la MT puede ofrecer rapidez y ahorro de costos, pero aún no se puede utilizar por sí sola para contenidos normativos. La MT por sí sola multiplica el riesgo de errores entre 10 y 20 veces en comparación con una sola revisión (según nuestras mediciones recientes en una prueba con una muestra relevante). Por eso es importante que expertos humanos revisen sus traducciones BPM, y siempre recomendamos dos pasos.
- Ignorar los controles de calidad: bajo la presión de los plazos, uno puede verse tentado a saltarse los controles de calidad. Es un ahorro que genera otros costos. El control de calidad es ahora más crítico, no menos. Es extremadamente importante seguir un proceso de control de calidad definido y trazable, que incluya la comprobación del archivo PDF convertido a formato Word, por poner un ejemplo.
- Terminología no controlada: un glosario bien elaborado, preferiblemente validado por el cliente, sigue siendo clave para evitar problemas con las agencias reguladoras, que pueden señalar el problema y retrasar la aprobación. Además, los operadores de la fábrica pueden confundirse por el uso de términos diferentes para referirse a lo mismo. Utilizamos memorias de traducción, que pueden integrarse con la traducción automática y con los buenos glosarios de siempre para mantener la coherencia lingüística.
Al evitar estos escollos, a una fracción del costo del proceso, como hemos mencionado, las empresas pueden ahorrar tiempo, reducir riesgos y generar confianza con los organismos reguladores. La traducción, la etapa final de la documentación, merece la atención de quienes desean globalizarse de forma rápida y segura.
Acerca de Varendi
Varendi Translation ayuda a las industrias farmacéutica, de ciencias de la vida y de dispositivos médicos a evitar los riesgos habituales de los servicios de traducción y a obtener traducciones correctas a la primera, lo que garantiza aprobaciones más rápidas, lanzamientos más fluidos y operaciones más seguras.
Fundada en 1989 por tres médicos y un ingeniero, Varendi combina la experiencia técnica con la tecnología más avanzada para que sus productos avancen de forma rápida y segura. Contamos con equipos multidisciplinares dedicados a proyectos a corto plazo, control de calidad y trazabilidad, tecnología actualizada que incluye memorias de traducción, glosarios y traducción automática segura y entrenada, además de un excelente servicio de atención al cliente que garantiza el éxito de su traducción.
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